Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) poslala je Plivi pismo upozorenja jer su njezini inspektori u zadnjem pregledu Plivine zagrebačke tvornice uočili niz devijacija u proizvodnji lijekova.

FDA redovito šalje svoje ljude u nadzor svim proizvođačima lijekova i hrane koji izvoze na američko tržište kako bi provjerili pridržavaju se tzv. cGMP-a (Current Good Manufacturing Practise), odnosno standarda dobre proizvođačke prakse. Zagrebački pogon do sada je uglavnom dobivao prilično dobre ocjene, no sada su se Amerikanci prilično oštro očitovali o Plivinoj proizvodnji, nezadovoljni činjenicom da se neki propusti ponavljaju.

Konkretno, navode kako u zgradama gdje se proizvode lijekovi za injektiranje nije dobro održavanje, pa je uočeno kapanje vode sa stropa. Stoga FDA traži objašnjenje otkuda kondenzat vode u proizvodnji i kako će ga ukloniti.

Potom upozoravaju da se u Plivi oprema i alati ne čiste u zadanim intervalima te da se ne pridržavaju standardnih procedura poput kalibriranja instrumenata, a u provjeri čistoće laboratorija vatom na štapiću utvrđene su devijacije od propisanih specifikacija o čistoći. Amerikanci zamjeraju i da se testne procedure ne slijede uvijek, kao i da se podaci u laboratorijima ne vode po zadanoj proceduri. Na koncu, navode kako se uočeni problemi u proizvodnji ne rješavaju do kraja.

Zbog svega navednog, FDA je od Plive zatržio da reorganiziraju kontrolu kvalitete, i odgovor o mjerama unutar 30 dana. FDA neće dopustiti uvođenje nijednog novog Plivinog proizvoda na tržište dok se uočene nepravilnosti ne otklone.

Iz Plive su danas priopćili da je menadžment razmotrio inspekcijske primjedbe i započeo korekcije. Imenovana je i nova direktorica za kvalitetu, a Pliva tvrdi da se opskrba za Ameriku odvija uobičajeno.

- Iako Pliva ne očekuje nova odobrenja za stavljanje lijekova na američko tržište dok se ne riješe ova otvorena pitanja, uprava procjenjuje da se to neće odraziti na očekivane financijske rezultate u ovoj godini - kažu u Plivi. izvor: www.jutarnji.hr